體外診斷（IVD, In Vitro Diagnostics）是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。

體外診斷依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發(fā)展，目前，已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股說明書，中銀證券

體外診斷按照檢測原理和檢測方法可分為以下這幾大類：生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液/體液診斷，以及近幾年發(fā)展迅猛的即時檢驗POCT（Point-of-Care Testing，即在病人旁邊進行的檢測，在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新型診斷方法）。

體外診斷試劑可以是校準品、質控品、試劑盒、試劑等。其性能主要體現(xiàn)在分析性能、診斷性能和穩(wěn)定性三個方面。

體外診斷試劑中的組分常常以液體存在，比如試劑、標準品等，這些組分易受到微生物的污染。

為了提高試劑盒的存儲穩(wěn)定性，在生產(chǎn)過程中需要添加防腐劑。例如疫情期間，我們使用的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，其中的樣本提取液就有添加防腐劑。